Kuvaus

Tekniset parametrit

Esittely

pill

product-1400-1400

Tuotteiden kuvaus

### Stada -tuotemerkki Nolvadex -tabletit (20 mg) systeeminen yksityiskohtainen selitys

#### 1. huumeiden yleiskatsaus

** Yleinen nimi **: tamoksifeenisitraatti

** Kaupan nimi **: Nolvadex (tuotettu Stada)

** merkinnät **:

- Adjuvanttihoito estrogeenireseptoripositiivisille (ER+) rintasyövälle ja metastaattiselle rintasyövälle .

- Rintasyövän ehkäisy korkean riskin naisilla (kuten BRCA-geenimutaatiokantajilla) .

- Käytetään hedelmättömyyden käsittelyyn (ovulaation säätelyyn) .

** toimintamekanismi **:

Tamoksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorimodulaattori (SERM), joka estää estrogeeniriippuvaisten kasvainten kasvua sitoutumalla kilpailukykyisesti estrogeenireseptoreihin rintakudoksessa . sillä on osittainen agonistivaikutus luissa ja kohdussa .

---

#### 2. fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet

1. ** kemiallinen rakenne **:

- Molekyylinen kaava: C₃₂h₃₇no₁₀ (sitraattimuoto)

- Molekyylipaino: 563,65 g/mol

-kemiallinen nimi: (z) -2- [4- (1, 2- difenyyli -1- butenyyli) fenoksi] -n, n-dimetyylietyyliamiinitraatti .

2. ** liukoisuus ja vakaus **:

- ** Liukoisuus **: liukenee hieman veteen (noin 0 . 5 mg/ml), liukenevat helposti orgaanisiin liuottimiin, kuten etanoliin ja kloroformiin.

- ** Stabiilisuus **: on säilytettävä pois valosta, herkkä kosteudelle ja lämmölle, ja se voi heikentyä, jos altistetaan korkealle lämpötilalle (＞ 30 astetta) pitkään aikaan .

3. ** Formulaatiotiedot **:

- ydinosa: tamoksifeenisitraatti (vastaa 20 mg tamoksifeenipohjaa) .

---

#### 3. tabletin ulkonäkö ja pakkaus

1. ** Fyysiset ominaisuudet **:

- ** Väri **: Stadan tuottama 20 mg nolvadex on yleensä valkoinen tai valkoinen pyöreä tai soikea tabletit .

- ** Logo **: "Stada" tai "20" voidaan kaiverruttaa tabletin pintaan helppoa tunnistamista .

- ** Koko **: Halkaisija on noin 6-8 mm, kohtalainen paksuus, helppo niellä .

2. ** Pakkausvaatimukset **:

- Yleinen pakkaus on alumiinirumassuuntainen rakkulevy, 10 tablettia levyä kohti ja 3 levyä (30 tablettia) per laatikkoa .

- Pakkauslaatikko on merkitty eränumerolla, vanhenemispäivällä ja käsittämismerkillä, joka täyttää EU GMP -standardit .

---

#### 4. ydinetuja

1. ** korkea hyötysuhde ja selektiivisyys **:

- Potilaille, joilla on ER+ rintasyöpä, 5 vuoden adjuvanttihoito voi vähentää toistumisriskiä 40% -50% (NSABP B -14 tutkimus) .

- Sillä on estrogeenimainen suojavaikutus luihin ja vähentää postmenopausaalisen osteoporoosin riskiä .

2. ** hyvä toleranssi **:

- Verrattuna kemoterapiaan, sillä on lieviä sivuvaikutuksia ja korkean potilaan vaatimustenmukaisuus .

- Pitkäaikaisella käytöllä (5-10 vuotta) on riittävästi turvallisuustietoja, erityisesti sopivia nuorille potilaille .

3. ** taloudellinen **:

- Stadan tuottamien geneeristen lääkkeiden hinta ei-patentoimiseksi lääkkeeksi on 30% -50% alhaisempi kuin alkuperäisten lääkkeiden . hinta

4. ** Multi-Scenario-sovellus **:

- Sillä on hoidon ja ehkäisyn kaksivaikutusta, mikä vähentää kontralateraalisen rintasyövän esiintyvyyttä noin 50%.

---

#### 5. farmakokinetiikka

1. ** absorptio ja jakelu **:

- ** Oraalinen hyötyosuus **: Noin 30%, syöminen ei vaikuta imeytymiseen .

- **Peak time (Tmax)**: 4-7 hours, plasma protein binding rate> 98%.

2. ** aineenvaihdunta ja erittyminen **:

- ** Metabolinen reitti **: Muunna aktiivisiksi metaboliitteiksi (4- hydroksitamoksifeeni, endoksifeeni) maksan CYP3A4/2C9 -entsyymi .

- ** puoliintumisajat **: 5-7 päivät vanhemmalle lääkkeelle, jopa 14 päivää aktiiviselle metaboliittia .

- ** Eristäminen **: erittynyt pääasiassa ulosteen (65%) kautta, pieni määrä virtsan (9%) . kautta

3. ** Erityisten populaatioiden säädöt **:

- Potilaiden, joilla on heikentynyt maksan toimintaa, on vähennettävä annosta, ja potilaiden, joilla on vakavia munuaisvaurioita

---

#### 6. sivuvaikutukset ja riskienhallinta

1. ** Yleiset haittavaikutukset **:

- Kuumat välähdykset (noin 40% potilaista), emättimen kuivuus, kuukautishäiriöt .

- maha -suolikanavan reaktiot (pahoinvointi, ummetus), lievä trombosytopenia .

2. ** vakavat riskit **:

- ** tromboembolismi **: syvän laskimotromboosin riski kasvaa 2-3 kertaa (korreloi positiivisesti hoidon keston kanssa) .

- **Endometrial cancer**: Long-term use (>2 vuotta) lisää riskiä 2-4 kertaa, ja vaaditaan säännöllinen gynekologinen seuranta .

- ** Retinopatia **: Harvinainen, mutta sinun on oltava valppaana vision muutoksista .

3. ** vasta -aiheet **:

- Raskaus (teratogeenisyyden riski), aikaisempi tromboosin historia ja apteekkisille allergia ovat vasta -aiheisia .

---

#### 7. annos- ja hallintaohjelma

- ** Vakioannos **: 20 mg/päivä, otettu suun kautta kerran tai kahdesti .

- ** Hoitokurssi **: Adjuvantterapia kestää yleensä 5-10 vuotta (NCCN -ohjeiden mukaan) .

- ** Annoksen säätö **: Potilaiden, joilla on lapsi-PUGH B/C -maksan toiminnan, tulisi vähentää annosta puolella .

---

#### 8. tallennustila ja vakaus

- ** Varastoolosuhteet **: Suojaa valolta, alle 25 astetta, suhteellinen kosteus<60%.

- ** Viimeinen käyttöaika **: Yleensä 36 kuukautta avaamattomassa tilassa, kosteudenkestävä avaamisen jälkeen .

---

#### 9. valmistajan tausta: Stada

- ** Perustettu **: 1895, pääkonttori Bad Homburgissa, Saksa .

- ** Globaali asema **: Euroopassa johtava geneerinen lääkeyhtiö, jossa liiketoiminta kattaa 120 maata .

- ** Laadunvalvonta **: Seuraa EU EMA -standardeja, ja tuotantolinja on sertifioinut FDA ja MHRA .

---

#### 10. markkinoiden sijainti ja potilaan koulutus

- ** Hintaalue **: noin € 0.8-1.2/tabletti (alueellisista sairausvakuutuksista riippuen) .

- ** Potilaan vinkit **:

- Ota lääkkeitä kiinteänä ajankohtana joka päivä ja korvaa ohitettu annos 12 tunnin sisällä .

- Vältä yhteisymmärrystä vahvojen CYP3A4-indusoijien (kuten rifampisiinin) tai estäjien (kuten ketokonatsoli) kanssa .

---

#### johtopäätös

Stadan Nolvadex 20mg -tableteista on tullut yksi ydinlääkkeistä rintasyövän kattavaan hoitoon sen tarkan SERM -mekanismin, kypsien turvallisuustietojen ja kustannusetujen vuoksi . -potilaiden on punnitseva tehokkuus ja riskit tohtorin ohjauksessa ja yhteistyössä säännöllisen seurannan kanssa parhaan ennusteen saavuttamiseksi .}}}}}}}}}}