Kuvaus

Tekniset parametrit

Esittely

pill

product-1400-1400

Tuotteiden kuvaus

### Stada -tuotemerkin letrozole (letrozole) -tabletit 2,5 mg

#### 1. huumeiden yleiskatsaus

** Letrozole ** on kolmannen sukupolven aromataasin estäjä (AI). Se vähentää merkittävästi kehon estrogeenitasoa estämällä aromataasin aktiivisuutta, avainentsyymiä estrogeenisynteesissä, estäen siten estrogeeniriippuvien kasvainten (kuten rintasyöpä) kasvun. Stada-tuotemerkki Letrotsolitabletit 2,5 mg ovat kansainvälisesti sertifioituja korkealaatuisia geneerisiä lääkkeitä, joita käytetään laajasti hormonireseptoripositiivisen rintasyövän adjuvanttiseen hoitoon postmenopausaalisilla naisilla ja metastaattisen rintasyövän ensisijainen hoito. Sen tehokkuus vastaa alkuperäisen lääkkeen tehokkuutta, mutta sillä on enemmän kustannusetuja ja se on yksi tärkeimmistä valinnoista globaalin tuumorihoidon alalla.

---

#### 2. Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet

1. ** Pääkomponentit ja rakenne **

- ** kemiallinen nimi **: 4,4 '- (1H -1, 2, 4- triatsolia -1- ylmeteleeni) dibenzonitriili

- ** Molekyylinen kaava **: c₁₇h₁₁n₅

- ** Molekyylipaino **: 285,31 g/mol

- ** Kemiallinen rakenne **: Sisältää bentseenirenkaa ja triatsoliryhmää, sillä on korkea lipofiilisyys ja se on helppo tunkeutua solukalvoon toimimaan kohteena.

2. ** Exhipp -koostumus **

- 2

- ** Ei-allergeeniset ainesosat **: ei sisällä gluteenia, laktoosia (jotkut kaavat voivat sisältää jäljitysmääriä, katso erityiset ohjeet), sopivat useimmille potilaille.

3. ** Liukoisuus ja vakaus **

- ** Liukoisuus **: Veden matala liukoisuus (<0.1 mg/mL), easily soluble in organic solvents such as ethanol and dimethyl sulfoxide.

- **Stability**: Stable at room temperature (25°C), shelf life up to 36 months under light-proof and moisture-proof conditions; high temperature (>30 astetta) tai korkea kosteusympäristö voi nopeuttaa huonontumista.

---

#### 3. Valmisteluominaisuudet ja ulkonäkö

1. ** Tablet -tekniset tiedot **

- ** Annostus **: Jokainen tabletti sisältää 2,5 mg letrotsolia, joka on standardoitu terapeuttinen annos, otettu suun kautta kerran päivässä, mikä on potilaille kätevää hallita pitkäaikaista lääkitystä.

- ** Tabletin muoto **: Pyöreät tai soikot biconvex -tabletit sileillä reunoilla ja helppo niellä.

-** Väri ja logo **: Yleensä valkoinen tai off-valkoinen, "LTZ 2.5" tai "Stada", joka on painettu pinnalle helpon tunnistamisen ja asennuksen vastaisen estämisen saavuttamiseksi.

2. ** Pakkausmalli **

- ** ALUMINI-PLASTISET BRISTER-PAKKAUTUKSET **: 7 tai 28 tablettia levyä kohden, vastaa viikoittain/kuukausittaisten hoitojaksojen tarpeita ja vähentää saastumisaltistuksen riskiä.

- ** Lastenkestävä muotoilu **: Pullon tekniset tiedot on varustettu turvakorkeilla estääkseen lapsia ottamasta niitä vahingossa.

---

#### 4. Farmakologiset edut

1. ** Erittäin tehokas estrogeenin esto **

- Aromataasin estävä vaikutus on 100-1000 kertaa voimakkaampi kuin ensimmäisen sukupolven AI (kuten aminogluthimidi), joka voi vähentää postrogeenitasoa postmenopausaalisilla naisilla havaitsemisen alarajaan (<1%).

- ** Korkea selektiivisyys **: Se vaikuttaa vain aromataasiin, ei vaikuta lisämunuaisen aivokuorihormonien synteesiin ja vähentää sivuvaikutuksia.

2. ** Farmakokineettiset ominaisuudet **

- ** Absorptio **: Oraalinen hyötyosuus on 99,9%, ja syöminen ei vaikuta imeytymiseen.

-** Half-Life **: Noin 2 päivää, joka tukee kerran päivässä antamista ja vakaa verilääkepitoisuus.

- ** Aineenvaihdunta ja erittyminen **: Metaboloitu inaktiivisille tuotteille maksa CYP3A4/5, 60% munuaisten erittynyt, 40% uloste ulosteet.

3. ** Kliinisen tehokkuusetu **

- ** Adjuvantterapia **: Vähennä varhaisen rintasyövän toistumisen riskiä 21% (MA -17 -tutkimus).

- ** Metastaattinen rintasyöpä **: Keskimääräinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) on 5,7 kuukautta pidempi kuin tamoksifeeni (Femara® vs Tamoksifeenitutkimus).

---

#### 5. Turvallisuus ja siedettävyys

1. ** Yleiset sivuvaikutukset **

- ** Lievät reaktiot **: kuumat aaldot (30%), nivelkipu (25%), väsymys (15%), päänsärky (10%).

- ** Ruoansulatuskanavan epämukavuus **: pahoinvointi (12%), ummetus (8%), yleensä itse lievitetty.

2. ** Vakavat riskit ja vasta -aineet **

- 2

- ** Epänormaali maksan toiminta **: Potilaat, joilla on vakavia maksavaurioita, on säädettävä annosta (Child-Pugh C -luokka on vasta-aiheinen).

- ** Vasta -aiheet **: vasta -aiheisia premenopausaalisille naisille, raskaana oleville naisille (teratogeeninen riski) ja ainesosille allergiset niille.

---

#### 6. Tuotantoprosessi ja laadunvalvonta

1. ** Kansainvälisten standardien noudattaminen **

- ** GMP -sertifiointi **: Tuotantolaitokset ovat läpäisseet EU: n, FDA: n jne. Tiukan tarkistuksen varmistaakseen erän johdonmukaisuuden.

- ** Bioekvivalenssi **: Ero parametreissa, kuten AUC ja Cmax alkuperäisen lääkkeen kanssa (Femara®) on<5%, and the efficacy and safety are equivalent.

2. ** Laadunvalvontaindikaattorit **

- ** Sisällön yhtenäisyys **: Letrotsolipitoisuuden poikkeama tablettia kohti on pienempi tai yhtä suuri kuin ± 5%.

- ** liukeneminen **: liukeneminen 30 minuutin kuluessa suurempi tai yhtä suuri kuin 85% (simuloidut maha -suolikanavan nesteolosuhteet).

- ** Epäpuhtauksien hallinta **: Tunnetun epäpuhtauksien sisältö on pienempi tai yhtä suuri kuin 0. 15%, mikä noudattaa ICH -ohjeita.

---

#### 7. Potilasopas

1. ** Käyttö ja annos **

- ** Tavallinen annos **: Kerran päivässä, 2,5 mg joka kerta, ota kiinteä aika (aamu on suositeltavaa).

- ** Annosten käsittely **: Jos unohtunut annos on 12 tunnin sisällä, ota se heti; Jos unohdettu annos on yli 12 tuntia, ohita se ja älä kaksoisannos.

2. ** Säilytysolosuhteet **

- ** Lämpötila **: 15-30 aste, Vältä jäätymistä.

-** Ympäristö **: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa, kosteudenkestävässä ja kevyen kestävässä, poissa lapsista.

---

#### 8. Markkinoiden sijainti ja potilaan tuki

1. ** Kustannustehokkuus **

- Hinta on 30-50% alhaisempi kuin alkuperäinen lääke, vähentäen sairausvakuutuksen ja potilaiden taloudellista taakkaa.

- Sisältyy monien maiden (kuten Saksan ja Itä -Euroopan maiden) sairausvakuutusluetteloon saavutettavuuden parantamiseksi.

2. ** Potilaan koulutus **

- Stada tarjoaa monikielisiä lääkitysoppaita ja online-apteekki-neuvotteluja, jotka auttavat potilaita hallitsemaan pitkäaikaista hoitoa.

---

#### 9. Yhteenveto

Stada -tuotemerkki Letrotsolitableteista 2,5 mg on tullut yksi rintasyövän endokriinihoidon ydinlääkkeistä sen erinomaisten fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien, tiukkojen laadunvalvontastandardien ja merkittävien kliinisten etujen vuoksi. Sen korkea hyötyosuus, pieni myrkyllisyys ja taloudellinen tehokkuus tarjoavat luotettavan hoitovaihtoehdon potilaille ympäri maailmaa. Tulevaisuudessa henkilökohtaisen lääketieteen kehittymisen myötä tämän lääkkeen potentiaali yhdistelmähoidossa ja apulaisten ehkäisyssä vapautetaan edelleen.